Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude AMEBICA : étude de phase 2-3 visant à comparer la tolérance et l’efficacité d’un schéma thérapeutique connu : le folfirinox modifié versus le traitement de référence actuel chez des patients ayant des tumeurs des voies biliaires localement évoluées, non résécables et/ou métastasiques. Les tumeurs des voies biliaires sont rares et la prise en charge complexe. L’association de gemcitabine et cisplatine est actuellement le traitement de référence en première ligne. Il a été observé au cours d’étude cliniques que l’association de 5FU + oxaliplatine + irinotécan augmentait la survie globale des patients ayant un adénocarcinome du pancréas. En raison des similitudes histologiques, thérapeutiques et pronostiques du cancer du pancréas et des voies biliaires, l’évaluation de cette trithérapie comparée au traitement de référence actuel peut être intéressante. L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité de ces 2 traitements et de valider un traitement plus efficace que le traitement de référence actuel. Avant l’inclusion dans l’étude, un scanner thoraco-abdomino-pelvien avec et sans injection de produit de contraste sera effectué (ou une imagerie par résonnance magnétique abdomino-pelvienne et une radiographie du thorax en cas de contre-indication). Un examen clinique et bilan sanguin seront réalisés 8 jours avant le début du traitement. Les patients auront un drainage biliaire en cas d’obstruction des voies biliaires et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du premier groupe (GEMCIS) recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV) de 1h suivi de gemcitabine par voie IV de 30 min le premier et le 8ème jour de chaque cure. Ce traitement de 8 cures sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Les patients du deuxième groupe (FOLFIRINOXm) recevront de l’oxiplatine par voie IV de 2h, de l’irinotécan par voie IV de 1h 30 min, de l’acide folinique par voie IV de 2h en même temps que ce dernier et du 5FU par voie intraveineuse continue pendant 46h le premier jour de chaque cure. Ce traitement de 12 cures sera répété toutes les 2 semaines pendant 6 mois jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. En fonction de l’efficacité ou non du traitement du deuxième groupe, l’étude de phase 3 sera réalisée ou non et les patients répartis de façon aléatoire lors de la phase 2 seront pris en compte dans la phase 3. Une évaluation de la tumeur par scanner thoraco-abdomino-pelvien et imagerie par résonnance magnétique sera effectuée tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie,

CONVERT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiothérapie bi-fractionnée à une radiothérapie monofractionnée en association concomitante à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax et en bon état général. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux types de radiothérapie associée à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de 4 à 6 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection de cisplatine le premier jour, ainsi que de l’étoposide les 3 premiers jours. A partir de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie (irradiation du thorax) 2 fois par jour pendant 3 semaines, 5 fois par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement de chimiothérapie mais ils recevront une radiothérapie, 1 fois par jour,5 fois par semaine pendant 9 semaines. A la fin des cures de chimiothérapie et de la radiothérapie du thorax, une évaluation de la maladie sera réalisée. Les patients répondeurs ou stables recevront une radiothérapie cérébrale prophylactique après la dernière cure de chimiothérapie. Les patients non répondeurs recevront le traitement le mieux adapté, à la discrétion de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

1208138 : Etude pilote visant à évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine (ICG) dans la caractérisation des métastases péritonéales, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine dans la caractérisation des métastases du péritoine lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront un colorant par voie intraveineuse, un jour avant l’intervention chirurgicale. Une intervention chirurgicale sera ensuite réalisée avec ou sans chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Etude MYOCAC : étude visant à évaluer l’expression de la myostatine musculaire au cours de la cachexie chez des patients ayant un cancer du côlon. La cachexie est un affaiblissement profond de l’organisme lié à une dénutrition très importante. Ce n’est pas une maladie en elle-même, mais le symptôme d’une autre. Les cancers et leurs traitements sont en effet source d’une dénutrition importante. La cachexie est présente chez environ 50% des patients ayant un cancer et se définit par un syndrome clinique et métabolique avec perte de poids aux dépens du tissu adipeux, ou graisseux, et du tissu musculaire squelettique, entrainant une maigreur extrême. La myostatine est un facteur de croissance qui régule négativement la croissance musculaire. Son rôle a bien été établi dans les modèles murins (souris ou rat) mais aucune démonstration n’a encore été faite chez les patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est de démontrer l’existence d’une association entre l’expression de la myostatine au niveau des muscles et le degré de cachexie musculaire chez des patients ayant un cancer du côlon. Les patients auront une résection de leur cancer du côlon selon les pratiques habituelles du centre. Un scanner au niveau de l’abdomen sera réalisé dans le cadre du suivi de la pathologie. Un prélèvement de muscle sera effectué lors de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale. La force musculaire des membres inférieurs et supérieurs sera déterminée avant l’intervention chirurgicale, à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l’opération. A ces mêmes occasions, un prélèvement sanguin sera réalisé. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Analyse biologique,

CA 9 : Essai pilote évaluant le biomarqueur sérique CA9 comme marqueur de la réponse au traitement, chez les patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si la variation du biomarqueur CA9 présent dans le sang peut être un marqueur de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients auront un prélèvement de sang et d’urine avant le début de leur traitement. Ces prélèvements seront répétés au cours des visites de suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IRMf vs SCD : Essai évaluant la fiabilité de l'IRM fonctionnelle en condition de neuronavigation par stimulation corticale directe, appliquée à l'exérèse de tumeurs cérébrales en zones fonctionnelles, chez des patients ayant une suspicion de gliome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider une technique d'imagerie, l'IRM fonctionnelle (par opposition à l'IRM morphologique classique), pour la localisation des zones du cerveau impliquées dans des fonctions comme le langage ou la motricité, en préparation d'une intervention chirurgicale chez des patients ayant une suspicion de gliome. Avant l’intervention chirurgicale, les patients auront un examen neurologique et un examen orthophonique complet. Une IRM fonctionnelle, au cours de laquelle on demandera aux patients d'effectuer certaines tâches (mouvement...), sera réalisée. Au cours de l'intervention chirurgicale, et en fonction de la localisation de la tumeur, le cerveau sera stimulé par des électrodes (stimulation corticale directe) afin de détecter notamment la survenue d'un mouvement ou d’un trouble du langage. Suivant la proximité de certaines zones importantes du cerveau, il sera décidé si tout ou partie de la tumeur doit être retiré. Au cours du suivi (à 2 mois), des IRM morphologiques et une IRM fonctionnelle seront réalisées.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie,

1308190 : Essai pilote évaluant l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine (ICG) dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés. Les patients recevront un colorant par voie intraveineuse, un jour avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront ensuite suivis une semaine après l’intervention et à deux mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude FLUOTECH : étude randomisé évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’indocyanine (ICG) associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine (agent fluorescent) associé à du technétium 99 (un traceur radioactif), avant l’exérèse chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

GENURO : Essai de phase 3 évaluant l'intérêt de 2 marqueurs génomiques en association avec la cytologie urinaire, pour le diagnostic chez des patients ayant une suspicion de cancer de la vessie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est l’évaluation de tests diagnostiques basés sur l’analyse génétique de marqueurs. L’étude de ces marqueurs peut se faire à partir d'un simple prélèvement urinaire. Les patients auront un prélèvement urinaire pour la recherche de 2 marqueurs ainsi qu'une cystoscopie (prélèvement réalisé grâce à l'introduction d'un fibroscope jusque dans la vessie). Les patients seront ensuite suivis en fonction des résultats des différentes analyses. Les patients n'auront pas de suivi particulier si les résultats sont tous négatifs. Les patients seront suivis à 3, 6, 12 et 24 mois si une tumeur vésicale a été confirmée par la cystoscopie. Les patients auront de nouveaux examens et un bilan complet à 3 mois si les examens cystoscopique et cytologique sont négatifs et qu'au moins un des deux marqueurs génomiques est positif. Les patients seront suivis selon une stratégie adaptée à chacun si l'examen cystoscopique est négatif et que l'examen cytologique est positif.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,